# Scandinavian Real Heart > Clarifo company profile — qualitative business description generated from > the company's filings. Financial statements, charts and ratios are > available on Clarifo (https://www.clarifo.com/fi/companies/scandinavianrealheart). ## Overview Scandinavian Real Heart AB on ruotsalainen lääketeknologiayritys, joka kehittää Realheart® TAH -kokonaistekosydäntä potilaiden alkuperäisen sydämen korvaamiseksi vaikean sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Yhtiö on perustettu ja sen toimipaikka on Västeråsissa, Ruotsi, ja sen toiminta kattaa laitteen kehityksen, prekliiniset testaukset, immateriaalioikeuksien suojan sekä sääntelyvalmistelut. ## Products & services • Realheart® TAH kokonaistekosydän • Sydänjärjestelmän ulkoinen ohjausyksikkö • Prekliiniset laitetestaukset ja validointi • Patentointi ja immateriaalioikeuksien kehittäminen verenkiertotuen teknologialle - **Total artificial heart systems** (70%) — Implantoitavat sydämen korvausjärjestelmät, jotka on suunniteltu tukemaan tai korvaamaan vajaatoiminnassa olevaa sydäntä. - **External control units** (15%) — Päälläpidettävä ohjauslaitteisto, jota käytetään sydänjärjestelmän ohjaukseen ja valvontaan. - **Preclinical development services** (10%) — Testaus-, validointi- ja tutkimustyö, joka tukee laitteen etenemistä kohti kliinistä käyttöä. - **Intellectual property and licensing-related assets** (5%) — Patentit ja niihin liittyvät teknologiakäytännöt, jotka suojaavat alustaa ja tulevaa kaupallistamista. - Realheart® TAH kokonaistekosydän - Sydänjärjestelmän ulkoinen ohjausyksikkö - Prekliiniset laitetestaukset ja validointi - Patentointi ja immateriaalioikeuksien kehittäminen verenkiertotuen teknologialle ## Customers Yhtiön suorat asiakkaat eivät ole kaupallisia ostajia tällä hetkellä; lyhyen aikavälin vastapuolina ovat sairaalat, kliiniset tutkijat, sääntelyviranomaiset ja eettiset toimikunnat, jotka osallistuvat prekliiniseen ja tulevaan kliiniseen arviointiin. Pidemmällä aikavälillä loppukäyttäjinä ovat vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, kun taas ostopäätökset tekisivät todennäköisesti siirto- ja kardiologikeskukset, sairaalajärjestelmät ja terveydenhuollon rahoittajat. - **Sairaalatutkimuskumppanit** (primary) — He tekevät yhteistyötä akuutti- ja kroonisten implantointitutkimusten parissa tuottaen turvallisuus- ja suorituskykytodisteita. - **Sääntelyviranomaiset ja ilmoitetut laitokset** (primary) — He arvioivat laitteen, testidatan ja kliinisen polun ennen ihmisillä tapahtuvaa käyttöä. - **Tulevat kardiologiset keskukset** (secondary) — Ne arvioisivat ja ostaisivat järjestelmän edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoa varten hyväksynnän jälkeen. - **Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat** (secondary) — He ovat laitteen lopullisia hyötyjiä, vaikka eivät olekaan suoria ostajia. - Akatemiset ja sairaaloiden tutkimuskumppanit, jotka toteuttavat prekliinisiä tutkimuksia - Sääntelyviranomaiset ja ilmoitetut laitokset, jotka arvioivat laitteen todistusaineistoa - Tulevat siirto- ja kardiokirurgian keskukset - Loppukäyttäjänä loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Terveydenhuollon maksajat ja palveluntarjoajat, jotka rahoittaisivat käyttöönoton ## Geography Yhtiön pääkonttori sijaitsee Västeråsissa, Ruotsi, ja sen nykyinen kehitystyö keskittyy Ruotsiin, mukaan lukien yhteistyö Sahlgrenska University Hospitalin kanssa lähellä Göteborgia. Sen patenttisalkku ja sääntelypolku ovat kansainvälisiä, ja suojaukset sekä suunniteltu markkinoillepääsy kattavat Euroopan, Yhdysvallat, Kiinan, Japanin ja Intian. - Pääkonttori Västeråsissa, Ruotsi - Prekliininen yhteistyö Sahlgrenska University Hospitalin kanssa lähellä Göteborgia - Sääntelypolku kattaa EU:n ja Yhdysvallat - Patenttisuojaukset kattavat Euroopan, Yhdysvaltojen, Kiinan, Japanin ja Intian ## Strategy Yhtiön lyhyen aikavälin strategiana on saattaa ohjausyksikön ja sydänpumpun prekliiniset työt päätökseen ja käyttää syntyvää dataa kroonisten eläinkokeiden tukena ja myöhemmin ensimmäisiin ihmisarviointeihin. Se rakentaa myös laajaa patenttisuojaa ja varmistaa pääsyn ulkoiseen rahoitukseen, jotta alusta voi edetä pitkän sääntely- ja kehityssykliin läpi. - **Complete preclinical validation** (short-term) — Laitteen on osoitettava turvallisuus, käsiteltävyys ja fysiologinen vakavuus ennen kliinisten tutkimusten aloittamista. - **Advance regulatory readiness** (medium-term) — Samanaikainen vuorovaikutus EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten kanssa lyhentää polkua ensimmäiseen ihmisarvioon. - **Strengthen intellectual property** (medium-term) — Patenttisuoja tukee tulevaa kaupallistamista ja vähentää kilpailullista jäljittelyriskiä. - **Maintain funding capacity** (short-term) — Pitkät kehityssyklit vaativat jatkuvaa pääomaa testauksen ja sääntelytyön rahoittamiseksi. - Saada akut implantointisarjat päätökseen ja analysoida laitteen suorituskykyä - Edetä prekliinisestä testauksesta kroonisiin in vivo -tutkimuksiin - Valmistella eettisiä ja sääntelyilmoituksia ihmisarviointia varten - Suojailla alustaa patentein keskeisillä lääkemarkkinoilla - Varmistaa rahoitus pitkän kehitysaikataulun tukemiseksi ## Risks Liiketoiminta on riippuvainen vaativien prekliinisten ja sääntelyllisten virstanpylväiden onnistuneesta suorittamisesta, ja testauksen tai hyväksyntöjen viivästykset voivat lykätä kaupallistamista. Kehitysvaiheen lääketeknologiayrityksenä se kohtaa myös rahoitusriskejä, teknisiä riskejä sekä mahdollisuuden, että laite ei toimi odotetulla tavalla eläin- tai ihmisissä tehdyissä tutkimuksissa. - **Prekliinisen kehityksen riski** [high] — Yhtiön on suoritettava hemolyysi-, kestävyys- ja implantointitestit ennen ihmisille tehtäviä tutkimuksia. - **Sääntelyhyväksynnän riski** [high] — EU:n ja Yhdysvaltojen polut voivat edellyttää lisätodisteita, uudelleensuunnittelua tai pidempiä arviointijaksoja. - **Rahoitusriski** [critical] — Yhtiö ei vielä tuota kassavirtaa liiketoiminnasta ja on riippuvainen ulkoisesta pääomasta. - **Tekninen suorituskykyriski** [high] — Laitteen on osoitettava leikkauksellinen käytettävyys, fysiologinen vakavuus ja kestävyys testeissä. - **IP- ja kilpailuriski** [medium] — Suojausten on oltava riittävän laajoja suojatakseen tulevaa kaupallistamista useilla markkinoilla. - Prekliininen epäonnistuminen voi viivästyttää tai estää kliiniseen vaiheeseen siirtymisen - Sääntelyarviointi voi edellyttää lisätutkimuksia tai suunnittelumuutoksia - Rahoitustarpeet jatkuvat kaupallistamiseen saakka - Laitteen suorituskyky ja leikkauskäsittely ovat edelleen teknisiä riskejä - Patenttien ja immateriaalioikeuksien suojausta on ylläpidettävä keskeisillä markkinoilla ## Accounting Kehitysvaiheen yhtiönä tärkeimmät kirjanpidolliset kysymykset koskevat avustusten käsittelyä, kehitysmenojen aktivointia ja aineettomien hyödykkeiden arvonalentumistestausta. Yhtiö muutti myös vastaanotettujen avustusten esittämistä kassavirtalaskelmassa, mikä vaikuttaa luokitteluun mutta ei kokonaiskassavirtaan tai tulokseen. - **Valtion ja muut avustukset** — Vaikuttaa liikevoittoon, aineettomien hyödykkeiden kirjanpitoarvoihin ja kassavirran esittämiseen - **Kehitysmenojen aktivointi** — Voi olennaisesti vaikuttaa taseeseen ja tulevien kulujen kirjaamiseen - **Aineettomien hyödykkeiden arvonalentuminen** — Voi pienentää raportoituja varoja ja tulosta - **Valuuttamuunnokset** — Voi synnyttää muuntoeroja omassa pääomassa ja raportoituina tuloksina - **Avustusten kassavirran esittäminen** — Muuttaa kassavirran erien luokittelua ilman, että kokonaiskassavirta muuttuu - Avustusten kirjanpitokäsittely vaikuttaa siihen, esitetäänkö tuki tulona vai kehityskustannusten vähennyksenä - Kehitysmenojen aktivointi ja aineettomat hyödykkeet vaativat arvonalentusarviointia - Avustusten kassavirtaluokittelu voi muuttaa investointi- ja rahoitusosuuksia - Valuuttamuunnoksilla on merkitystä, koska raportointi on SEK:ssä - Toiminnan jatkuvuutta ja rahoitusolettamia on tärkeää arvioida arvonmäärityksessä --- *Last updated: 2026-08-11T04:04:55.672423+00:00*