Rahoitusriski
Yhtiö ei vielä tuota kassavirtaa liiketoiminnasta ja on riippuvainen ulkoisesta pääomasta.
- Scope
- Jatkuva T&K- ja tutkimusrahoitus
- Materiality
- high
Scandinavian Real Heart
Scandinavian Real Heart AB on ruotsalainen lääketeknologiayritys, joka kehittää Realheart® TAH -kokonaistekosydäntä potilaiden alkuperäisen sydämen korvaamiseksi vaikean sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Yhtiö on perustettu ja sen toimipaikka on Västeråsissa, Ruotsi, ja sen toiminta kattaa laitteen kehityksen, prekliiniset testaukset, immateriaalioikeuksien suojan sekä sääntelyvalmistelut.
| % | |
|---|---|
| Total artificial heart systems | 70% Implantoitavat sydämen korvausjärjestelmät, jotka on suunniteltu tukemaan tai korvaamaan vajaatoiminnassa olevaa sydäntä. |
| External control units | 15% Päälläpidettävä ohjauslaitteisto, jota käytetään sydänjärjestelmän ohjaukseen ja valvontaan. |
| Preclinical development services | 10% Testaus-, validointi- ja tutkimustyö, joka tukee laitteen etenemistä kohti kliinistä käyttöä. |
| Intellectual property and licensing-related assets | 5% Patentit ja niihin liittyvät teknologiakäytännöt, jotka suojaavat alustaa ja tulevaa kaupallistamista. |
Yhtiön suorat asiakkaat eivät ole kaupallisia ostajia tällä hetkellä; lyhyen aikavälin vastapuolina ovat sairaalat, kliiniset...
- Sairaalatutkimuskumppanitprimary
He tekevät yhteistyötä akuutti- ja kroonisten implantointitutkimusten parissa tuottaen turvallisuus- ja suorituskykytodisteita.
- Sääntelyviranomaiset ja ilmoitetut laitoksetprimary
He arvioivat laitteen, testidatan ja kliinisen polun ennen ihmisillä tapahtuvaa käyttöä.
- Tulevat kardiologiset keskuksetsecondary
Ne arvioisivat ja ostaisivat järjestelmän edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoa varten hyväksynnän jälkeen.
- Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaatsecondary
He ovat laitteen lopullisia hyötyjiä, vaikka eivät olekaan suoria ostajia.
Yhtiön pääkonttori sijaitsee Västeråsissa, Ruotsi, ja sen nykyinen kehitystyö keskittyy Ruotsiin, mukaan lukien...
- •Pääkonttori Västeråsissa, Ruotsi
- •Prekliininen yhteistyö Sahlgrenska University Hospitalin kanssa lähellä Göteborgia
- •Sääntelypolku kattaa EU:n ja Yhdysvallat
- •Patenttisuojaukset kattavat Euroopan, Yhdysvaltojen, Kiinan, Japanin ja Intian
Yhtiön lyhyen aikavälin strategiana on saattaa ohjausyksikön ja sydänpumpun prekliiniset työt päätökseen, ja käyttää...
01
Complete preclinical validationshort-term
Laitteen on osoitettava turvallisuus, käsiteltävyys ja fysiologinen vakavuus ennen kliinisten tutkimusten aloittamista.
02
Advance regulatory readinessmedium-term
Samanaikainen vuorovaikutus EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten kanssa lyhentää polkua ensimmäiseen ihmisarvioon.
03
Strengthen intellectual propertymedium-term
Patenttisuoja tukee tulevaa kaupallistamista ja vähentää kilpailullista jäljittelyriskiä.
04
Maintain funding capacityshort-term
Pitkät kehityssyklit vaativat jatkuvaa pääomaa testauksen ja sääntelytyön rahoittamiseksi.
Liiketoiminta on riippuvainen vaativien prekliinisten ja sääntelyllisten virstanpylväiden onnistuneesta suorittamisesta, ja testauksen...
Prekliinisen kehityksen riski
Yhtiön on suoritettava hemolyysi-, kestävyys- ja implantointitestit ennen ihmisille tehtäviä tutkimuksia.
- Scope
- Realheart® TAH:n ja ohjausyksikön kehitys
- Materiality
- high
Sääntelyhyväksynnän riski
EU:n ja Yhdysvaltojen polut voivat edellyttää lisätodisteita, uudelleensuunnittelua tai pidempiä arviointijaksoja.
- Scope
- Notified Bodyn ja FDA:n kanssa käytävät vuorovaikutukset
- Materiality
- high
Tekninen suorituskykyriski
Laitteen on osoitettava leikkauksellinen käytettävyys, fysiologinen vakavuus ja kestävyys testeissä.
- Scope
- Sydänpumppu ja ulkoinen ohjausyksikkö
- Materiality
- high
IP- ja kilpailuriski
Suojausten on oltava riittävän laajoja suojatakseen tulevaa kaupallistamista useilla markkinoilla.
- Scope
- Patenttisalkku tärkeissä oikeudenkäyttöalueissa
- Materiality
- medium
Valtion ja muut avustukset
Vaikuttaa liikevoittoon, aineettomien hyödykkeiden kirjanpitoarvoihin ja kassavirran esittämiseen
Kehitysmenojen aktivointi
Voi olennaisesti vaikuttaa taseeseen ja tulevien kulujen kirjaamiseen
Aineettomien hyödykkeiden arvonalentuminen
Voi pienentää raportoituja varoja ja tulosta
Valuuttamuunnokset
Voi synnyttää muuntoeroja omassa pääomassa ja raportoituina tuloksina
Avustusten kassavirran esittäminen
Muuttaa kassavirran erien luokittelua ilman, että kokonaiskassavirta muuttuu
: 11.8.2026