Scandinavian Real Heart
Scandinavian Real Heart AB on ruotsalainen lääketeknologiayritys, joka kehittää Realheart® TAH -kokonaistekosydäntä potilaiden alkuperäisen sydämen korvaamiseksi vaikean sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Yhtiö on perustettu ja sen toimipaikka on Västeråsissa, Ruotsi, ja sen toiminta kattaa laitteen kehityksen, prekliiniset testaukset, immateriaalioikeuksien suojan sekä sääntelyvalmistelut.
Tilikausi 2025 · muutos edellisvuodesta
Kehitys 2022–2025
Liiketoiminta
Osuus liikevaihdostaImplantoitavat sydämen korvausjärjestelmät, jotka on suunniteltu tukemaan tai korvaamaan vajaatoiminnassa olevaa sydäntä.
Päälläpidettävä ohjauslaitteisto, jota käytetään sydänjärjestelmän ohjaukseen ja valvontaan.
Testaus-, validointi- ja tutkimustyö, joka tukee laitteen etenemistä kohti kliinistä käyttöä.
Patentit ja niihin liittyvät teknologiakäytännöt, jotka suojaavat alustaa ja tulevaa kaupallistamista.
Asiakkaat
Yhtiön suorat asiakkaat eivät ole kaupallisia ostajia tällä hetkellä; lyhyen aikavälin vastapuolina ovat sairaalat, kliiniset tutkijat, sääntelyviranomaiset ja eettiset toimikunnat, jotka osallistuvat prekliiniseen ja tulevaan kliiniseen arviointiin. Pidemmällä aikavälillä loppukäyttäjinä ovat vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, kun taas ostopäätökset tekisivät todennäköisesti siirto- ja kardiologikeskukset, sairaalajärjestelmät ja terveydenhuollon rahoittajat.
He tekevät yhteistyötä akuutti- ja kroonisten implantointitutkimusten parissa tuottaen turvallisuus- ja suorituskykytodisteita.
He arvioivat laitteen, testidatan ja kliinisen polun ennen ihmisillä tapahtuvaa käyttöä.
Ne arvioisivat ja ostaisivat järjestelmän edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoa varten hyväksynnän jälkeen.
He ovat laitteen lopullisia hyötyjiä, vaikka eivät olekaan suoria ostajia.
Strategia
Yhtiön lyhyen aikavälin strategiana on saattaa ohjausyksikön ja sydänpumpun prekliiniset työt päätökseen ja käyttää syntyvää dataa kroonisten eläinkokeiden tukena ja myöhemmin ensimmäisiin ihmisarviointeihin. Se rakentaa myös laajaa patenttisuojaa ja varmistaa pääsyn ulkoiseen rahoitukseen, jotta alusta voi edetä pitkän sääntely- ja kehityssykliin läpi.
Laitteen on osoitettava turvallisuus, käsiteltävyys ja fysiologinen vakavuus ennen kliinisten tutkimusten aloittamista.
Samanaikainen vuorovaikutus EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten kanssa lyhentää polkua ensimmäiseen ihmisarvioon.
Patenttisuoja tukee tulevaa kaupallistamista ja vähentää kilpailullista jäljittelyriskiä.
Pitkät kehityssyklit vaativat jatkuvaa pääomaa testauksen ja sääntelytyön rahoittamiseksi.
Maantiede
Yhtiön pääkonttori sijaitsee Västeråsissa, Ruotsi, ja sen nykyinen kehitystyö keskittyy Ruotsiin, mukaan lukien yhteistyö Sahlgrenska University Hospitalin kanssa lähellä Göteborgia. Sen patenttisalkku ja sääntelypolku ovat kansainvälisiä, ja suojaukset sekä suunniteltu markkinoillepääsy kattavat Euroopan, Yhdysvallat, Kiinan, Japanin ja Intian.
Riskit
Liiketoiminta on riippuvainen vaativien prekliinisten ja sääntelyllisten virstanpylväiden onnistuneesta suorittamisesta, ja testauksen tai hyväksyntöjen viivästykset voivat lykätä kaupallistamista. Kehitysvaiheen lääketeknologiayrityksenä se kohtaa myös rahoitusriskejä, teknisiä riskejä sekä mahdollisuuden, että laite ei toimi odotetulla tavalla eläin- tai ihmisissä tehdyissä tutkimuksissa.
- RahoitusriskiVaikutus: KriittinenTodennäköisyys: Kohtalainen
Yhtiö ei vielä tuota kassavirtaa liiketoiminnasta ja on riippuvainen ulkoisesta pääomasta.
Kohdistuu: Jatkuva T&K- ja tutkimusrahoitus
- Prekliinisen kehityksen riskiVaikutus: KorkeaTodennäköisyys: Korkea
Yhtiön on suoritettava hemolyysi-, kestävyys- ja implantointitestit ennen ihmisille tehtäviä tutkimuksia.
Kohdistuu: Realheart® TAH:n ja ohjausyksikön kehitys
- Sääntelyhyväksynnän riskiVaikutus: KorkeaTodennäköisyys: Korkea
EU:n ja Yhdysvaltojen polut voivat edellyttää lisätodisteita, uudelleensuunnittelua tai pidempiä arviointijaksoja.
Kohdistuu: Notified Bodyn ja FDA:n kanssa käytävät vuorovaikutukset
- Tekninen suorituskykyriskiVaikutus: KorkeaTodennäköisyys: Kohtalainen
Laitteen on osoitettava leikkauksellinen käytettävyys, fysiologinen vakavuus ja kestävyys testeissä.
Kohdistuu: Sydänpumppu ja ulkoinen ohjausyksikkö
- IP- ja kilpailuriskiVaikutus: KeskitasoTodennäköisyys: Matala
Suojausten on oltava riittävän laajoja suojatakseen tulevaa kaupallistamista useilla markkinoilla.
Kohdistuu: Patenttisalkku tärkeissä oikeudenkäyttöalueissa
Kirjanpito
Harkinnanvaraiset erätAvustukset voidaan kirjata tuloksi, vähentää kehityskustannuksia tai esittää velvoitteina, kunnes ehdot täyttyvät.
Vaikutus: Vaikuttaa liikevoittoon, aineettomien hyödykkeiden kirjanpitoarvoihin ja kassavirran esittämiseen
Kehitystyö voidaan kirjata aineettomiksi hyödykkeiksi ja myöhemmin poistaa tai arvonalentaa.
Vaikutus: Voi olennaisesti vaikuttaa taseeseen ja tulevien kulujen kirjaamiseen
Jos laiteohjelma tyrehtyy, aktivoidut kustannukset ja patentit voivat vaatia arvonalennuksia.
Vaikutus: Voi pienentää raportoituja varoja ja tulosta
Konserni raportoidaan SEK:ssä, kun taas toiminnot ja tuleva kaupallistaminen ovat kansainvälisiä.
Vaikutus: Voi synnyttää muuntoeroja omassa pääomassa ja raportoituina tuloksina
Vastaanotetut avustukset luokiteltiin kassavirtalaskelmassa investointien sijasta rahoitustoimintoihin.
Vaikutus: Muuttaa kassavirran erien luokittelua ilman, että kokonaiskassavirta muuttuu
Samankaltaisia listattuja yhtiöitä
Julkisesti listattuja yhtiöitä, joilla on samankaltainen liiketoiminta.
Picard Medical, Inc.
PMI · Surgical & Medical Instruments & Apparatus
SEB
SEB-A · Financials
Saab AB is a Swedish high-technology company specializing in defense, aviation, and civil security.
SAB Biotherapeutics, Inc.
SABSW · Biological Products, (No Diagnostic Substances)
Swedish Orphan Biovitrum
SOBI · Health Care
Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) is a global biopharmaceutical company dedicated to transforming the lives of individuals with rare and debilitating diseases.
Edwards Lifesciences Corp
EW · Orthopedic, Prosthetic & Surgical Appliances & Supplies
Edwards Lifesciences designs and sells structural heart therapies used to treat advanced cardiovascular disease, with a portfolio centered on transcatheter and surgical valve technologies.
Anteris Technologies Global Corp.
AVR · Orthopedic, Prosthetic & Surgical Appliances & Supplies
Päivitetty: 24.9.2026