NEOLANasdaq StockholmMedical DevicesIFRS · SEK

Neola Medical

Neola Medical on ruotsalainen terveysteknologiayritys, joka kehittää Neola®-laitetta ei-invasiiviseen jatkuvaan keuhkoseurantaan vastasyntyneiden teho-osastoilla. Yhtiö on organisoitu tuotekehi-, kliinisen validoinnin ja tulevan kaupallistamisen ympärille, ja sen toiminnot keskittyvät Lundiin, Ruotsiin sekä Yhdysvaltain toimipisteeseen Palo Altoon.

Kysy yhtiöstä
Liikevaihto0,0milj. SEK
−86,2 %v/v
Liikevoitto (EBIT)−2,5milj. SEK
EBIT-marginaali−5 600,0%
−5 600,0 %-yks.v/v
Nettotulos−2,7milj. SEK
+70,5 %v/v

Tilikausi 2025 · muutos edellisvuodesta

Kehitys 2021–2025

−12,5−10,0−7,5−5,0−2,50,02,5milj. SEK20212022: EBIT −10 milj. SEK20222023: EBIT −9,6 milj. SEK20232024: 0,33 milj. SEK2024: EBIT 0,00 milj. SEK20242025: 0,05 milj. SEK2025: EBIT −2,5 milj. SEK20250,05−2,5
LiikevaihtoLiikevoitto (EBIT)
Kysy Clarifolta: Neola Medical

Liiketoiminta

Osuus liikevaihdosta
Medical monitoring device70 %

Neola®-laitteisto, jota käytetään jatkuvaan keuhkoseurantaan vastasyntyneiden teho-osastoilla.

Disposable probes20 %

Kertakäyttöiset anturit, jotka vaihdetaan päivittäin jatkuvaa potilasseurantaa varten.

Clinical development and validation10 %

Kliiniset tutkimukset ja sääntelytyö, jotka tukevat markkinointi- ja lanseerausprosessia.

Asiakkaat

Neola Medical myy vastasyntyneiden teho-osastoille, erityisesti sairaaloille, jotka hoitavat ennenaikaisesti syntyneitä vastasyntyneitä ja tarvitsevat jatkuvaa hengityksen seurantaa. Ensisijainen kaupallinen kohde ovat opetus- ja lastenlaitokset Yhdysvalloissa, joissa käyttöönotto riippuu kliinisestä validoinnista, korvattavuudesta ja integraatiosta NICU-työprosesseihin.

U.S. teaching hospitals with NICUs

Ostavat Neola®:n pilotoidakseen jatkuvaa keuhkoseurantaa ja luodakseen varhaisia kliinisiä referenssitapauksia.

Children’s hospitals

Hankkivat järjestelmän korkean intensiteetin vastasyntyneiden hoitoon sekä instituutionaaliseen tutkimus- ja opetuskäyttöön.

General hospitals with neonatal intensive care units

Ottavat laitteen käyttöön NICU-seurannassa, kun kliininen ja korvausmääritys on todettu sopivaksi.

International NICUs

Mahdollisia tulevia ostajia Yhdysvaltain validoinnin ja Euroopan CE-merkinnän jälkeen.

Strategia

Neola Medicalin strategiana on saattaa päätökseen Yhdysvaltain kliiniset tutkimukset, varmistaa FDA:n markkinointi­lupa ja perustaa pilotoivia asennuksia pienelle määrälle suuria NICU-yksiköitä. Yhtiö aikoo myös rakentaa Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmään sopivan korvaus- ja hinnoittelumallin ennen laajentumista Eurooppaan CE-merkinnän jälkeen.

U.S. clinical validation and FDA approvalLyhyt aikaväli

Sääntelylupa vaaditaan ennen kaupallistamista ja markkinoille pääsyä.

Pilot installations in reference NICUsLyhyt aikaväli

Varhaiset sairaalareferenssit tukevat käyttöönottoa, korvausneuvotteluja ja jakelua.

Reimbursement and pricing modelKeskipitkä aikaväli

NICU:n käyttöönotto riippuu maksajan hyväksynnästä ja sairaalan taloudesta.

European expansion after CE markingKeskipitkä aikaväli

Laajentaa osoitettavissa olevaa markkinaa, kun tuote on validoitu ja hyväksytty.

Maantiede

Yhtiön pääkonttori sijaitsee Lundissa, Ruotsissa, ja sillä on myös Yhdysvaltain toimisto Palo Altossa, Kaliforniassa. Kaupallinen painopiste on ensin Yhdysvalloissa ja Eurooppa seuraa FDA-hyväksynnän ja CE-merkinnän jälkeen, joten maantiede liittyy tiiviisti sääntelyyn ja markkinapääsyyn.

Riskit

Liiketoiminta on riippuvainen onnistuneista kliinisistä tutkimuksista, sääntelyhyväksynnöistä ja immateriaalioikeuksien suojasta, jotka ovat tavallisia epäonnistumisen kohteita lääketeknisten laitteiden kehittäjille. Pääomavaltaisena ennakkomarkkinayhtiönä Neola Medical kohtaa myös rahoitusriskin ja riippuvuuden erikoisosaajista, ja sairaaloiden käyttöönotto riippuu korvattavuudesta ja kliinisestä vaikuttavuudesta.

Järjestetty vakavuuden mukaan
MatalaKohtalainenKorkeaMatalaKohtalainenKorkeaVaikutus →Todennäköisyys →Kliinisten tutkimusten ja sääntelyhyväksyntöjen riski1Rahoitusriski2Immateriaalioikeuksiin liittyvä riski3Avainhenkilöriippuvuus5
Vaikutus on riskin vakavuus ja todennäköisyys sen toteutumisen todennäköisyys lähivuosina, molemmat arvioitu yhtiön raporttien perusteella. Numerot vastaavat listaa.
  1. Kliinisten tutkimusten ja sääntelyhyväksyntöjen riskiVaikutus: KriittinenTodennäköisyys: Kohtalainen

    Neola®:n on täytettävä markkinaa koskevat lääketieteellisiä laitteita koskevat vaatimukset ennen lanseerausta.

    Kohdistuu: Yhdysvaltain FDA-prosessi ja myöhemmin Euroopan CE-prosessi

  2. RahoitusriskiVaikutus: KorkeaTodennäköisyys: Kohtalainen

    Kehitys- ja kliininen työ kuluttavat kassavaroja ennen kaupallisten tulojen skaalaantumista.

    Kohdistuu: Osakepohjainen rahoitus ja osakkeenomistajien tuki

  3. Immateriaalioikeuksiin liittyvä riskiVaikutus: KorkeaTodennäköisyys: Matala

    Yhtiönojaa patentteihin ja liikesalaisuuksiin suojatakseen uutta lääketieteellistä laitetta.

    KohdistuuPatenttien myöntäminenSuoja-alaToimeenpano
  4. Korvaus- ja käyttöönoton riskiVaikutus: Korkea

    Sairaalat voivat lykätä hankintoja, jos maksajan korvaus tai taloudellinen hyöty on epäselvä.

    Kohdistuu: NICU-kaupallistaminen Yhdysvalloissa

  5. AvainhenkilöriippuvuusVaikutus: KeskitasoTodennäköisyys: Kohtalainen

    Erikoisinsinööri-, kliininen ja sääntelyosaaminen on keskittynyt pieneen tiimiin.

    Kohdistuu: Tuotekehityksen jatkuvuus

Kysy Clarifolta: Neola Medical

Kirjanpito

Harkinnanvaraiset erät
Aineellisten käyttöomaisuuserien arvostus

Johto toteaa, että markkinaolosuhteet voivat vaikuttaa aineellisten käyttöomaisuuserien arvoon ja tuleviin oikaisuihin.

Vaikutus: Voi muuttaa raportoitujen varojen arvoja ja arvonalentumiskirjauksia

Konserniyhtenäistämisen arviointi

Delawaren tytäryhtiötä pidetään merkityksettömänä, joten konsernitilinpäätöstä ei laadita.

Vaikutus: Vaikuttaa konserniraportoinnin laajuuteen ja vertailukelpoisuuteen

Warrantit ja laimennus

Käynnissä olevat warranttiohjelmat voivat lisätä osakemäärää ja aiheuttaa laimennusta.

Vaikutus: Vaikuttaa osakekohtaisiin tuloksiin ja omistajien laimennukseen

Samankaltaisia listattuja yhtiöitä

Julkisesti listattuja yhtiöitä, joilla on samankaltainen liiketoiminta.

Sedana Medical

SEDANA · Health Care

Nu-Med Plus, Inc.

NUMD · Surgical & Medical Instruments & Apparatus

CareDx, Inc.

CDNA · Services-Medical Laboratories

Terveystalo Oyj

TTALO · Medical Care Facilities

NeOnc Technologies Holdings, Inc

NTHI · Pharmaceutical Preparations

LivaNova PLC

LIVN · Electromedical & Electrotherapeutic Apparatus

Päivitetty: 24.9.2026