# CNBX Pharmaceuticals Inc.

> Clarifo company profile — qualitative business description generated from
> the company's filings. Financial statements, charts and ratios are
> available on Clarifo (https://www.clarifo.com/fi/companies/CNBX Pharmaceuticals Inc.).

## Overview

CNBX Pharmaceuticals Inc. on Bethesda, Marylandissa Yhdysvalloissa toimiva kliinisen vaiheen biolääkeyhtiö, joka keskittyy kannabinoidipohjaisiin syöpähoitoihin. Yhtiön nykyiset johtavat ohjelmat sisältävät Cannabics SR:n, suun kautta otettavan kapselin, jota kehitetään edenneen vaiheen syövän ja syöpäanoreksia-kakeksia-oireyhtymän (CACS) hoitoon, sekä RCC-33:n, ensimmäisen luokan ehdokkaan paksusuolisyövän hoitoon. CNBX on siirtynyt useiden aiempien liiketoimintamallien kautta, mukaan lukien kaivostoiminta sekä öljy- ja kaasutoiminta, ja on toiminut bioteknologiana vuodesta 2014 lähtien. Sen tutkimus- ja kehitystyö on toteutettu Israelissa lisensoiduissa laboratorio-olosuhteissa, ja kaupallistaminen on tarkoitus hoitaa lisensoinnin ja kolmansien osapuolten kumppaneiden kautta sen sijaan, että yhtiöllä olisi oma myyntiorganisaatio. Yhtiö on edelleen esikaupallinen eikä ole tuottanut merkittävää tuotetuloa lääkekehitysputkestaan.

## Products & services

• Cannabics SR -suuontelokapseli edenneen vaiheen syöpään ja CACS:iin
• RCC-33 paksusuolisyövän lääke-ehdokas
• Kannabinoidipohjainen onkologinen T&K-alusta
• Immateriaalioikeuksien lisensointi kumppaneille
• Ulkoistetut CMC- ja GMP-kehityspalvelut

- **Lead drug candidates** (0%) — Kliiniset ja prekliiniset onkologiset aineet kuten Cannabics SR ja RCC-33.
- **Research and development platform** (0%) — Löytötyö kannabinoidipohjaisista terapioista ja antotavoista syöpähoidoissa.
- **Licensing and partnering** (0%) — Mahdollinen kaupallistamismalli, joka perustuu ulkoiseen lisensointiin ja strategisiin yhteistyöhankkeisiin.
- **Contract laboratory services** (100%) — Historialliset laboratoriopalveluista saadut tulot, jotka on tuotettu yhtiön ydinohjelman ulkopuolella.

- Cannabics SR -suuontelokapseli edenneen vaiheen syöpään ja CACS:iin
- RCC-33 paksusuolisyövän lääke-ehdokas
- Kannabinoidipohjainen onkologinen T&K-alusta
- Immateriaalioikeuksien lisensointi kumppaneille
- Ulkoistetut CMC- ja GMP-kehityspalvelut

## Customers

CNBX:n suorat asiakkaat eivät ole vielä vakiintuneet samalla tavalla kuin kaupallisella lääkeyhtiöllä, koska liiketoiminta on edelleen kehitysvaiheessa eikä sisäistä myyntirakennetta ole. Lähiajan olennaiset vastapuoliryhmät ovat todennäköisesti kliinisten tutkimusten kumppanit, tutkimusyhteistyökumppanit, sopimusvalmistajat ja potentiaaliset lisensointikumppanit, jotka voivat edistää RCC-33:n ja muiden ehdokkaiden kehitystä. Jos tuotteet hyväksytään, loppuasiakkaina olisivat lääkärit, sairaalat, onkologian klinikat ja syöpää sairastavat potilaat paksusuolisyövän sekä edenneen syövän/CACS-indikaatioissa. Yhtiö on myös riippuvainen sijoittajista ja strategisista kumppaneista kehityksen rahoittamisessa, koska sillä on rajallinen kassavirta eikä merkittävää tuotemyyntiin perustuvaa liikevaihtoa. Aikaisempi laboratoriopalveluista saatu liikevaihto viittaa siihen, että ei-keskeiset palveluasiakkaat ovat aiemmin tuottaneet vähäistä tuloa.

- **Clinical development partners** (primary) — Tutkimuslaitokset, CRO:t ja tutkimuskumppanit, jotka tukevat RCC-33:n ja muiden onkologisten ehdokkaiden prekliinistä ja Phase I/II -kehitystä.
- **Potential licensing partners** (primary) — Lääke- tai biotek-yritykset, jotka saattavat lisensoida CNBX:n immateriaalioikeuksia tuotteiden kaupallistamiseksi Yhdysvalloissa tai ulkomailla.
- **Healthcare providers and patients** (primary) — Onkologit, sairaalat ja syöpää sairastavat potilaat, jotka olisivat lopullisia käyttäjiä hyväksytyille kannabinoidipohjaisille syöpähoidoille.
- **Manufacturing and API partners** (secondary) — GMP-toimittajat ja ulkoistetut CMC-palveluntarjoajat, jotka toimittavat vaikuttavat aineet ja tekniset paketit sääntelyilmoituksia varten.
- **Laboratory services customers** (emerging) — Ei-keskeisten laboratoriopalvelujen asiakkaat, jotka tuottivat rajoitettua historiallista liikevaihtoa yhtiön ollessa vielä varhaisvaiheessa.

- Kliinisen vaiheen tutkimuskumppanit, jotka auttavat testaamaan RCC-33:aa ja siihen liittyviä onkologisia aineita
- Potentiaaliset lisensoijat, jotka saattavat kaupallistaa CNBX-ohjelmia yhtiön ulkopuolella
- Sopimusvalmistajat ja API-toimittajat, jotka tukevat GMP/CMC-työtä
- Onkologian erikoislääkärit ja sairaalat, jotka määräävät hyväksyttyjä hoitoja
- Syöpäpotilaat, erityisesti paksusuolisyöpä- ja edennyttä syöpää/CACS-potilasryhmät
- Laboratoriopalvelujen asiakkaat, jotka tuottivat historiallista ei-putken liikevaihtoa

## Geography

CNBX:n pääkonttori sijaitsee Bethesda, Marylandissa, Yhdysvalloissa, ja yhtiön yritysjohto- ja rahoituspäätökset keskitetään siellä. Yhtiö kertoo, että sen T&K on toteutettu Israelissa valtion lisensoidussa laboratorio-tilassa, mikä tekee Israelista tärkeän operatiivisen tukipisteen tutkimuksen ja sääntelyluvatuksen näkökulmasta. Se mainitsee myös, että kaupallistaminen Yhdysvaltojen ulkopuolella saattaa nojata strategisiin kumppaneihin, mikä laajentaisi maantieteellistä altistusta, jos tuotteet etenevät markkinoille. Koska CNBX on vielä esikaupallinen, maantiede vaikuttaa enemmän siihen, missä tutkimusta tehdään ja missä sääntelyluvat tarvitaan kuin nykyiseen myyntikoncentratioon. Toimittajalentiteetissä ei annettu auktoritatiivista maakohtaista liikevaihdon jakoa toimitetuissa otteissa.

- Pääkonttori Bethesda, Marylandissa, Yhdysvalloissa
- Tutkimus- ja kehitystyö toteutettu lisensoiduissa laboratorio-olosuhteissa Israelissa
- Yhdysvaltain FDA:n prosessi on keskeinen tuleville kliinisille ja kaupallisille hyväksynnöille
- Mahdollinen Yhdysvaltojen ulkopuolinen kaupallistaminen voi riippua strategisista kumppaneista
- Nykyinen liikevaihto ei ole maantieteellisesti hajautettua, koska yhtiö on esikaupallinen

## Strategy

CNBX:n strategiana on viedä onkologinen kehitysputkensa prekliinisestä vaiheesta ihmiskokeisiin (Phase I/II), ja RCC-33 on keskeinen lähiaikainen painopiste. Yhtiö aikoo käyttää ulkoistettua GMP-valmistusta ja kolmannen osapuolen CMC-tukea sen sijaan, että rakentaisi omaa valmistuskapasiteettia, mikä vähentää kiinteitä kustannuksia mutta lisää riippuvuutta toimittajista. Johto odottaa myös kaupallistavansa pääsääntöisesti lisensoinnin ja strategisten kumppanuuksien kautta, erityisesti Yhdysvaltojen ulkopuolella, koska sillä ei ole myynti- tai jakeluorganisaatiota. Toinen strateginen teema on tilaisuuksien mukaan lisätä ohjelmia korkean hoitovajeen onkologia-alueille yritysostojen, yhteistyön tai sisäisen kehityksen kautta. Yhtiön kyky toteuttaa tätä strategiaa riippuu voimakkaasti rahoituksesta, sääntelyedistymisestä ja kumppanien saatavuudesta.

- **Siirtää RCC-33 kliiniseen testaukseen** (lyhyen aikavälin) — Kliininen eteneminen on keskeinen arvonluontikohta prekliiniselle onkologiayhtiölle ja tarvitaan aineen validoimiseksi.
- **Turvata kehitysrahoitus** (lyhyen aikavälin) — Yhtiöllä on rajallinen kassavirta ja se tarvitsee ulkoista pääomaa tutkimusten, sääntelytyön ja toimintakulujen rahoittamiseksi.
- **Rakentaa kumppanuus- ja lisensointimalli** (keskipitkän aikavälin) — CNBX:llä ei ole myynti-, markkinointi- ja jakeluinfrastruktuuria, joten kaupallistaminen riippuu kolmansista osapuolista.

- Viedä RCC-33 Phase I/II -vaiheen kliinisiin tutkimuksiin
- Käyttää ulkoistettua GMP- ja CMC-tukea sisäisen valmistuksen sijaan
- Toteuttaa kaupallistaminen lisensointimallin kautta
- Etsiä strategisia kumppaneita ei-Yhdysvaltain markkinoille
- Lisätä onkologiohjelmia yritysostojen tai yhteistyön kautta
- Säilyttää pääomaa pitämällä toimintajalanjälki kevyenä

## Risks

Välittömin riski on jatkuvuusriski, sillä tilintarkastajat ovat ilmaisseet merkittävää epävarmuutta yhtiön kyvystä jatkaa toimintaansa ilman lisärahoitusta. CNBX ei ole tuottanut merkittäviä tuloja ydintä yhtiön bioteknologialiiketoiminnasta, joten kehityksen rahoitus on riippuvainen pääomamarkkinoista ja sijoittajien halukkuudesta varhain vaiheessa oleviin biotek-yrityksiin. Sääntelyriski on myös korkea, sillä yhtiön on saatava FDA:n hyväksyntä kliinisille tutkimuksille ja lopulta tuotehyväksynnälle, ja sen tutkimustoiminta on ollut riippuvaista Israelin lisensoinnista ja hyväksytyistä laboratorioasetuksista. Kaupallistamisriski on kohonnut, koska yhtiöllä ei ole myynti-, markkinointi- tai jakeluinfrastruktuuria ja se saattaa joutua luottamaan kumppaneihin, joiden kannustimia ja toteutusta se ei voi täysin kontrolloida. Laajemmin katsottuna ononkologisten lääkkeiden kehitys kantaa tieteellisen epäonnistumisen riskiä, korvaus- ja korvausjärjestelmäriskiä, kilpailua paremmin rahoitettujen toimijoiden kanssa sekä tuotteen vastuuvastuuta, jos hoito saavuttaa potilaat.

- **Going concern and financing shortfall** [critical] — Tilintarkastajat ovat ilmaisseet merkittävää epävarmuutta yhtiön kyvystä jatkaa toimintaansa ilman lisärahoitusta, ja toiminta edellyttää ulkoista pääomaa toimintojen rahoittamiseksi.
- **Clinical development failure** [high] — RCC-33 on edelleen prekliininen/varhaiskliininen, joten teho, turvallisuus ja tutkimusten toteutus eivät ole vielä todistettuja.
- **Regulatory approval risk** [high] — Yhtiön on täytettävä FDA:n vaatimukset IND-hakemukseen, kliinisiin tutkimuksiin ja lopulliseen kaupallistamiseen.
- **Commercial partner dependence** [high] — CNBX:llä ei ole sisäistä myynti-, markkinointi- tai jakelukykyä ja se aikoo nojata kolmansien osapuolten tai lisenssinsaajien palveluihin.
- **Israel operating and licensing exposure** [medium] — Tutkimus on toteutettu Israelissa paikallisen lisensoinnin alaisuudessa, joten luvat ja rajat ylittävät toiminnot ovat tärkeitä toteutuksen kannalta.

- Jatkuvuusriski johtuen rajallisesta käteisestä ja riippuvuudesta uudelle rahoitukselle
- Kliininen ja sääntelyepäonnistumisriski RCC-33:lle ja muille onkologisille aineille
- Kaupallistamisriski, koska CNBX:llä ei ole myynti- ja jakeluinfrastruktuuria
- Kumppaniriippuvuuden riski lisensoinnissa, valmistuksessa ja markkinoille pääsyssä
- Tieteellinen kehitysriski, joka on tyypillistä varhaisvaiheen onkologisille ohjelmille
- Kilpailu pääomasta paremmin rahoitettujen biotek-toimijoiden kanssa
- Tuotevastuu ja jälkihoitoturvallisuusriski, jos hoito saavuttaa markkinat

## Accounting

Merkittävin kirjanpidollinen kysymys CNBX:lle on jatkuvuuden periaate, koska johdon kyky jatkaa toimintaa riippuu tulevasta rahoituksesta ja/tai kannattavasta toiminnasta. Esikaupallisena biotek-yrityksenä raportoidut tulokset ovat erittäin herkkiä T&K- sekä yleis- ja hallintokulujen ajoitukselle ja tasolle, jotka voivat muuttua merkittävästi neljänneksestä toiseen ohjelmien keskeytyessä tai jatkuessa. Liikevaihdon kirjaaminen on myös vähäistä ja ei-keskeistä; yhtiö raportoi ei-liikevaihtoa tilikaudella fiscal 2025 vastaan vaatimatonta laboratoriopalveluiden liikevaihtoa tilikaudella fiscal 2024, joten sijoittajien ei tulisi ekstrapoloida historiallista liikevaihtoa kehitysputkeen. Osakepohjainen palkitseminen, vaihtovelkakirjalainat ja konvertoitujen lainojen korot voivat vaikuttaa merkittävästi raportoituun kulutasoon ja rahoitustuottoihin/-tappioihin, vaikka käteiskäyttö olisi vaatimaton. Koska yhtiö on alkuvaiheessa ja pääomakevyt, taseen tuki toistuvaan liikevaihtoon on rajallinen, mikä tekee velvoitteisiin, rahoitusinstrumentteihin ja mahdolliseen dilution arvioihin liittyvistä oletuksista erityisen tärkeitä.

- **Going concern assessment** — High sensitivity to financing assumptions
- **Revenue recognition for non-core laboratory services** — Limited and non-recurring revenue base
- **Share-based compensation** — Non-cash expense affects operating loss
- **Convertible loans and interest** — Can create volatility in non-operating results

- Jatkuvuuteen perustuva kirjanpitoperiaate on keskeinen, koska yhtiö saattaa tarvita lisärahoitusta jatkaakseen toimintaansa
- Liikevaihto on minimaalista ja historiallisesti tullut laboratoriopalveluista, ei tuotemyynnistä
- Neljännesvuosittaiset liiketoimintakulut voivat vaihdella voimakkaasti T&K-toiminnan ja henkilöstön tasosta riippuen
- Osakepohjainen palkitseminen voi olennaisesti vaikuttaa G&A-kuluihin
- Konvertoitujen lainojen korot ja niihin liittyvät erät voivat vääristää rahoituseriä
- Varhaisvaiheen biotek-yrityksen arviot ja velvoitteet ovat herkkiä johdon harkinnalle

---

*Last updated: 2026-08-11T04:46:26.539625+00:00*