Cel-Sci Corporation
CEL-SCI Corp. on myöhäisvaiheen bioteknologiayritys, joka kehittää immuunijärjestelmään perustuvia hoitoja syöpään ja muihin sairauksiin. Sen johtava ohjelma on Multikine, pään ja kaulan syövän tutkimusvaiheen immunoterapia, jonka yhtiö on edistänyt pitkän vaiheen III -kehitysohjelman kautta ja saattanut valmistusvalmiuteen mahdollisia viranomaishakemuksia varten. CEL-SCI omistaa myös LEAPS-teknologia-alustan, jota se käyttää kehittääkseen CEL-4000:aa rokotepohjaisena hoitona nivelreumaan. Yhtiöllä ei tällä hetkellä ole hyväksyttyjä kaupallisia tuotteita, ja se on edelleen riippuvainen rahoitustoimista etsiessään sääntelyhyväksyntöjä ja mahdollisia lisensointimahdollisuuksia.
Tilikausi 2025 · muutos edellisvuodesta
Kehitys 2020–2025
Liiketoiminta
Osuus liikevaihdostaMultikine on CEL-SCI:n pääasiallinen tutkimustuote pään ja kaulan syöpään ja sen kliinisen ja sääntelytyön pääpaino.
LEAPS on alustateknologia, jota käytetään seuraavan sukupolven immuunipohjaisten kandidaattilääkkeiden tuottamiseen, mukaan lukien CEL-4000.
Yhtiö ylläpitää omistautunutta biologisten lääkkeiden valmistuslaitosta ja siihen liittyviä kehityskyvykkyyksiä kliinisten toimitusten ja tulevan kaupallistamisen tukemiseksi.
Asiakkaat
CEL-SCI ei tällä hetkellä myy hyväksyttyjä tuotteita loppuasiakkaille, joten sen lähiajan 'asiakkaat' ovat ensisijaisesti viranomaisia, kliinisiä tutkijoita sekä mahdollisia lisensointi- tai kaupallistamiskumppaneita. Raporteissa ilmoitetuista konkreettisimmista kaupallisista vastapuolista on Teva Pharmaceutical Industries, jolla on oikeudet markkinoida Multikinea Israelissa ja Turkissa, jos tuote hyväksytään. Tulevaisuudessa, jos Multikine hyväksytään, ostajiksi todennäköisesti muodostuisivat sairaalat, onkologian hoitokeskukset sekä julkiset tai yksityiset korvausmaksajat, jotka korvaavat syöpähoitoja. Alustansa osalta CEL-SCI asemoituu myös lisenssisopimuksiin eikä laajaan suoramyyntiin.
FDA, SFDA ja muut viranomaiset arvioivat Multikinea ja päättävät, voiko CEL-SCI kaupallistaa tuotteensa.
Teva ja siihen liittyvät tytäryhtiöt omistavat territoriaaliset oikeudet markkinoida ja myydä Multikinea valituissa maissa, jos se hyväksytään.
Sairaalat ja onkologian hoitokeskukset antaisivat Multikine-hoitoa, jos se saa markkinahyväksynnän.
Julkiset ja yksityiset vakuuttajat päättäisivät, kuuluko Multikine korvattaviin hoitoihin ja millä korvaustasolla.
Lääketeollisuuden yritykset voivat lisensoida CEL-SCI:n teknologiaa tai osallistua tuleviin onkologisiin indikaatioihin.
Strategia
CEL-SCI:n strategia keskittyy Multikinen sääntelypaketin saattamiseen valmiiksi ja vuosien kliinisen kehityksen muuttamiseen mahdolliseksi ensimmäiseksi kaupalliseksi tuotteeksi. Keskeinen prioriteetti on valmistusvalmiuden ylläpitäminen, sillä yhtiö on investoinut omistautuneeseen tuotantolaitokseen ja suorittanut käyttöönoton tukeakseen suunniteltua BLA-hakemusta ja tulevia toimitustarpeita. Yhtiö laajentaa myös sääntelyvaihtoehtoja hakemalla hyväksyntöjä useissa toimivalta-alueissa ja hyödyntämällä alueellisia kumppaneita kuten Teva ja Dallah Pharma markkina-alueen laajentamiseksi ilman laajan kaupallisen organisaation rakentamista. Samanaikaisesti CEL-SCI rahoittaa toimintaa pääasiassa osakeannein ja warrantein, mikä heijastaa strategiaa kehityksen jatkuvuuden säilyttämisestä siihen asti, kunnes lisensointi- tai hyväksyntätapahtuma voi tuottaa tuloja.
Hyväksyntä on keskeisin tie ensimmäisiin tuotetuloihin ja vahvistaa yhtiön ydinoikeuden.
Biologisen lääkkeen lanseeraus edellyttää validoitua tuotantokapasiteettia ja luotettavia kliinisiä/kaupallisia toimituksia.
Kumppanivetoinen kaupallistaminen vähentää CEL-SCI:n tarvetta suurelle myyntiorganisaatiolle ja laajentaa tavoittavuutta.
Toinen alusta voisi vähentää riippuvuutta Multikineesta ja luoda tulevia kumppanuusmahdollisuuksia.
Maantiede
CEL-SCI:n pääkonttori on Yhdysvalloissa, ja sen keskeinen kehitys-, sääntely- ja valmistustoiminta on keskittynyt sinne. Yhtiö tavoittelee Multikinea varten Yhdysvaltain Biologics License Application (BLA) -strategiaa samalla kun se suunnittelee hakemuksia Kanadaan, Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, Eurooppaan ja Saudi-Arabiaan. Kaupalliset oikeudet on jo lisensoitu Israelissa, Turkissa, Serbiassa ja Kroatiassa Tevan ja sen liittyvien tytäryhtiöiden kautta, mikä osoittaa, että yhtiö käyttää alueellisia kumppaneita laajentaakseen toimintaansa. Koska CEL-SCI:llä ei vielä ole merkittäviä tuotetuloja, maantiede vaikuttaa pääasiassa sääntelyreitteihin, kliiniseen toteutukseen ja tulevaisuuden kaupallistamisvaihtoehtoihin sen sijaan, että se vaikuttaisi nykyiseen myyntijakaumaan.
Riskit
CEL-SCI kohtaa merkittävää kehitysvaiheen riskiä, koska sen johtava tuote on edelleen tutkimusvaiheessa eikä se ole saanut hyväksyntää FDA:lta tai muilta viranomaisilta. Yhtiö altistuu pitkille ja kalliille kliinisille ja sääntelyaikatauluille, ja mikä tahansa vahvistavan tutkimuksen, BLA-prosessin tai ulkomaisten hakemusten viivästys tai epäonnistuminen voi olennaisesti lykätä kaupallistamista. Vaikka tuote hyväksyttäisiin, Multikine kohtaisi silti korvausriskin, sillä maksajat voivat kyseenalaistaa hinnoittelun tai katsoa, ettei hoito ole kustannustehokas kattavuuden kannalta. Pienenä biotek-yrityksenä ilman merkittäviä tuotetuloja CEL-SCI on myös riippuvainen ulkoisesta rahoituksesta, joten laimennus, pääomamarkkinoiden volatiliteetti ja likviditeettirajoitteet ovat merkittäviä liiketoimintariskejä. Laajemmin yhtiö altistuu valmistuksen validointiriskille, kumppanien toteutusriskille lisensoiduilla alueilla sekä yleisille bioteknologia-alan riskeille kuten kliininen epäonnistuminen, sääntelymuutokset ja patentti- tai yksinoikeushaasteet.
Yhtiöllä ei ole hyväksyttyjä tuotteita, ja se on riippuvainen Multikineesta kaupallisten tulojen tuottamiseksi.
Kohdistuu: Johtava omaisuus ja ensisijainen arvonluoja
Jopa hyväksytyt biologiset lääkkeet voivat joutua kustannustehokkuuden tarkastelun kohteeksi ja saada rajallista korvattavuutta.
Kohdistuu: Tuleva onkologian kaupallistaminen
Toimintaa on historiallisesti rahoitettu osakeanneilla, warranteilla ja lainoilla.
Kohdistuu: Corporate liquidity and development funding
Biologisten lääkkeiden valmistus edellyttää validoituja tuotantoprosesseja ja luotettavaa toimitusta ennen markkinoille tuloa.
Kohdistuu: Multikinen kliininen ja kaupallinen toimitus
Kaupalliset oikeudet joissakin maissa riippuvat kolmansien osapuolten kumppaneiden sääntely- ja myyntiponnisteluista.
Kirjanpito
Harkinnanvaraiset erätKliinisten tutkimusten ja valmistuksen kustannukset kirjataan kuluksi syntyessään ja voivat vaihdella ohjelman aktiivisuuden mukaan.
Vaikutus: Vaikuttaa liiketappioon ja kausien väliseen vertailukelpoisuuteen
Yhtiö vuokraa omistautunutta tuotantotilaa, joten vuokrakauden ja diskonttokoron oletukset ovat merkityksellisiä.
Vaikutus: Vaikuttaa taseen käyttöoikeusomaisuuteen/vastuihin sekä korko-/tilakuluihin
Osakepalkkiot käytetään työntekijöiden ja neuvonantajien palkitsemiseen, mikä luo ei-kassavirtakulua.
Vaikutus: Vaikuttaa raportoituun hallinto- ja yleiskulukseen sekä laimennusanalyysiin
Yhtiö on riippuvainen ulkoisesta rahoituksesta jatkuvan kehityksen rahoittamiseksi.
Vaikutus: Tärkeä maksukyvyn ja tulevan laimennusriskin arvioimiseksi
Samankaltaisia listattuja yhtiöitä
Julkisesti listattuja yhtiöitä, joilla on samankaltainen liiketoiminta.
MoonLake Immunotherapeutics
MLTX · Pharmaceutical Preparations
MoonLake Immunotherapeutics is a clinical-stage biotechnology company focused on developing SLK, a tri-specific Nanobody designed to inhibit IL-17A and IL-17F…
Century Therapeutics, Inc.
IPSC · Biological Products, (No Diagnostic Substances)
Celcuity Inc.
CELC · Services-Medical Laboratories
Oric Pharmaceuticals, Inc.
ORIC · Pharmaceutical Preparations
ORIC Pharmaceuticals is a U.S.-based clinical-stage biopharmaceutical company focused on discovering and developing cancer therapies designed to overcome treatment resistance.
Aclaris Therapeutics, Inc.
ACRS · Pharmaceutical Preparations
Aclaris Therapeutics is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on discovering and developing small and large molecule therapies for immuno-inflammatory diseases.
Purple Biotech Ltd
PPBT · Pharmaceutical Preparations
Päivitetty: 11.8.2026