Brainstorm Cell Therapeutics Inc.

Brainstorm Cell Therapeutics Inc. on Yhdysvalloissa päätoiminen bioteknologiayhtiö, joka kehittää autologisia soluterapioita neurodegeneratiivisiin sairauksiin. Sen ydinalusta, NurOwn®, hyödyntää potilaan omaa luuytimestä eristettyä mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on indusoitu erittämään neurotrofisia tekijöitä tarkoituksena moduloida neuroinflammatiota ja tukea neuronien eloonjäämistä. Yhtiön edistynein ohjelma on ALS:n Phase 3b -tutkimus, ja se tekee myös tutkimusta etenevään multippeliskleroosiin, Alzheimerin tautiin sekä eksosomeihin perustuviin teknologioihin. Brainstorm on edelleen kehitysvaiheessa eikä ole tuottanut liikevaihtoa, joten sen liiketoiminta keskittyy kliiniseen kehitykseen, sääntelyedistymiseen, valmistusvalmiuteen ja immateriaalioikeuksien suojaamiseen.

0.03

0.03

— Brainstorm Cell Therapeutics Inc.
%
Autologous cell therapy platform70% Potilasperäiseen MSC-NTF-soluterapiaan perustuva hoitomuoto, joka on suunniteltu neurodegeneratiivisten sairauksien hoitoon.
Clinical development programs20% Myöhäisvaiheen kliiniset tutkimukset ja sääntelytyö ALS:lle ja muille indikaatioille.
Exosome-based therapeutics5% Prekliiniset ja patenttisuojausta omaavat eksosomiteknologiat, jotka perustuvat ydinplatformiin.
Manufacturing and supply capabilities5% Keskitetty GMP-tuotanto ja NurOwn®-toimitukset tutkimuksia ja mahdollista kaupallistamista varten.

Brainstorm ei myy kaupallista tuotetta tällä hetkellä; sen nykyiset 'asiakkaat' ovat ensisijaisesti kliinisten tutkimusten osallistujia,...

  • ALS clinical trial participantsprimary

    Phase 3b -tutkimuksiin osallistuvat ALS-potilaat, jotka saavat NurOwn®-hoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

  • Clinical investigators and trial sitesprimary

    Yhdysvalloissa toimivat sairaalat ja tutkimuskeskukset, jotka toteuttavat myöhäisvaiheen tutkimuksia ja antavat hoitoa.

  • Regulatory agenciesprimary

    FDA ja muut sääntelyviranomaiset, jotka arvioivat tutkimusasetelmia, CMC-valvontaa ja mahdollisia hyväksyntäreittejä.

  • Future commercial neurology providerssecondary

    Erikoislääkärit ja hoitokeskukset, jotka käyttäisivät NurOwn®-hoitoa, jos se saa markkinointi­luvan.

  • Potential partners and licensorssecondary

    Organisaatiot, jotka voivat rahoittaa, lisensoida tai kehittää alustaa ja eksosomiteknologioita yhdessä.

Brainstorm on rekisteröity Delawareen ja sen pääkonttori sijaitsee New Yorkissa, ja sillä on lisätoimintoja...

  • •Pääkonttori New Yorkissa, Yhdysvallat
  • •T&K-keskus Petach Tikvassa, Israel
  • •GMP-valmistuskeskus Tel Avivissa, Israel
  • •Myöhäisvaiheen ALS- ja PMS-tutkimuspaikat sijaitsevat kaikki Yhdysvalloissa
  • •Patenttisuojat Yhdysvalloissa, Euroopassa, Israelissa, Australiassa ja muilla markkinoilla
  • •Valmistuskapasiteetti tukee mahdollisia EU- ja Israel-toimituksia

Brainstormin strategiana on viedä NurOwn® myöhäisvaiheen kliinisen kehityksen ja sääntelyvuorovaikutuksen läpi, jolloin...

01
Complete and de-risk the Phase 3b ALS program

Kliininen menestys on tärkein tapa arvon luomiseen ja tulevaan kaupallistamiseen.

02
Strengthen manufacturing and CMC readiness

Soluterapioiden tukemiseksi tarvitaan luotettava, skaalautuva ja stabiili tuotanto tukemaan tutkimuksia ja mahdollista lanseerausta.

03
Expand and defend intellectual property

Patenttisuoja on oleellinen eksklusiivisuudelle alustapohjaisessa biotek-yrityksessä.

04
Broaden the platform into additional neurodegenerative and exosome applications

Laajempi kehitysputki voi vähentää riippuvuutta yhdestä indikaatiosta ja lisätä pitkän aikavälin optioarvoa.

Brainstorm kohtaa kehitysvaiheen bioteknologian tyypilliset riskit: kliiniset epäonnistumiset, sääntelyviiveet ja...

critical

Clinical development failure

NurOwn® on edelleen myöhäisvaiheen testauksessa, joten tehon tai turvallisuuden puutteet voivat estää hyväksynnän ja kaupallistamisen.

Scope
Phase 3b ALS program
Materiality
high
high

Capital and liquidity constraints

Yhtiöllä ei ole liikevaihtoa ja se on tukenut toimintaansa lyhytaikaisella velalla ja osakepääomamarkkinoilla.

Scope
Working capital and R&D funding
Materiality
high
high

Regulatory and CMC execution risk

Soluterapian hyväksyntä riippuu valmistuksen kontrollista, vertailukelpoisuudesta ja FDA:n linjauksesta tutkimusasetelmassa.

Scope
Phase 3b trial and future BLA pathway
Materiality
high
high

Nasdaq delisting and market access

OTCQB-kaupankäynti voi vähentää likviditeettiä, sijoittajakysyntää ja yhtiön kykyä kerätä pääomaa tehokkaasti.

Scope
Public market financing
Materiality
high
medium

Intellectual property dependence

Kaupallistamis-oikeudet riippuvat patenteista ja lisenssisopimuksesta Ramot'n kanssa NurOwn®-teknologiasta.

Scope
Core platform and exosome portfolio
Materiality
medium
medium

Internal control weakness

Raportoitu merkittävä puute sisäisessä valvonnassa lisää taloudellisen raportoinnin virheriskiä.

Scope
Financial reporting and compliance
Materiality
medium
Stock-based compensation valuation
Affects operating loss and earnings per share
R&D expense recognition
Affects comparability of operating results
Internal control weakness
Affects reliability of reported numbers
Liquidity and debt classification
Affects solvency and financing assessment

Century Therapeutics, Inc.

IPSC · Biological Products, (No Diagnostic Substances)

BioXcel Therapeutics, Inc.

BTAI · Pharmaceutical Preparations

Inhibitor Therapeutics, Inc.

INTI · Pharmaceutical Preparations

CREATIVE MEDICAL TECHNOLOGY HOLDINGS, INC.

CELZ · Biological Products, (No Diagnostic Substances)

NORTHWEST BIOTHERAPEUTICS INC

NWBO · Pharmaceutical Preparations

TG THERAPEUTICS, INC.

TGTX · Pharmaceutical Preparations

: 11.8.2026