Axogen, Inc.

Axogenilla on pääkonttori Yhdysvalloissa ja suurin osa liikevaihdosta kertyy siellä. Yhtiön tuotteita on saatavilla Yhdysvalloissa, Kanadassa, Saksassa, Isossa-Britanniassa, Espanjassa, Uudessa-Seelannissa ja useissa muissa maissa, mutta johto toteaa, että kansainvälinen liikevaihto ei ole ollut merkittävää. Ulkomaanmyynti tapahtuu yleensä itsenäisten jakelijoiden kautta ja se denominoidaan Yhdysvaltain dollareissa, mikä rajoittaa valuuttariskin vaikutusta. Maantieteellä on merkitystä, koska FDA-hyväksyntä, korvattavuus ja kirurgien käyttöönotto ohjaavat liiketoimintaa, kun taas kansainvälinen laajentuminen riippuu maakohtaisista sääntely- ja korvattavuushyväksynnöistä.

Axogen on voimakkaasti altis sääntelyriskille, koska noin 60 % liikevaihdosta tulee Avance-tuotteista, ja mikä tahansa FDA-toimenpide, joka kaventaa, keskeyttää tai peruuttaa hyväksynnän, voisi vahingoittaa myyntiä merkittävästi. Yhtiö kohtaa myös kaupallistamisriskejä, jos se ei onnistu laajentamaan kirurgien käyttöönottoa, myyntivoiman tuottavuutta ja tasapainoista kysyntää eri käyttötapauksissa. Lääkinnällisen laitteen liiketoimintana se altistuu kilpailulle autograftista, suorasta ompelurepaerista, johtimista (conduits) ja muista valmiista vaihtoehdoista, jotka voivat painaa hintoja ja markkinaosuuksia. Operatiivisesti tuotannon jatkuvuus, varaston hallinta, kyberturvallisuus ja korvattavuushyväksynnät ulkomaisilla markkinoilla ovat keskeisiä riskejä, koska liiketoiminta riippuu luotettavasta tuotetoimituksesta, suojatusta immateriaalioikeudesta ja kirurgien halukkuudesta käyttää korvattavia toimenpiteitä.